Väärennökseksi epäiltyä syöpälääkettä on päätynyt lääkejakeluun Suomessa. Asiasta kertoo lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea.
Kyseessä on ensimmäinen kerta, kun lääkeväärennös on päätynyt lailliseen lääkejakeluketjuun Suomessa.
Epäily koskee Herceptin-valmistetta, jota käytetään sairaaloissa rintasyövän ja mahasyövän hoitoon. Valmistetta ei toimiteta potilaille apteekeista.
Epäilyksen alaisena on kaksi Suomeen tuotua Herceptin-erää. Erät on asetettu jakelukieltoon ja eriä tilanneet sairaalat on jäljitetty.
Epäilyksen alaisia lääkkeitä Kymenlaaksoon
Fimean mukaan toisessa erässä kolme annospakkausta sisälsi tuntematonta liuosta, kun aito lääke olisi kuiva-ainetta.
Näissä kolmessa pakkauksessa lääkepullojen sulkimena olevat kumitulpat oli silmin havaittavasti lävistetty. Lävistetyissä lääkepulloissa oli vaikuttavaa ainetta trastutsumabia hyvin pieni määrä aitoon lääkevalmisteeseen verrattuna.
Lääke-erä, johon kolme lävistettyä lääkepulloa kuuluvat, on kokonaan jakelematta lääketukkukaupan varastossa.
Toisesta epäilyksen alaisesta erästä kuusi annospakkausta on jo ehditty toimittaa Kymenlaakson alueelle ja käyttää hoidossa. Fimean tietojen mukaan tässä erässä ei ole havaittu mitään epäilyttävää, eikä potilaille uskota aiheutuneen vaaraa. Pakkaukset sisälsivät kuiva-ainetta ja olivat lävistämättömiä.
Fimean johtava tarkastaja Anne Junttonen muistuttaa, että lääkepullojen sulkimien puhkaiseminen vaarantaa lääkkeen steriiliyden. Junttosen mukaan myös se, että vaikuttavaa ainetta on liian vähän, tekee väärennetystä lääkevalmisteesta vaarallisen, koska potilas ei saa tarvitsemaansa lääkitystä.
Lääke-erät luultavasti varastettu Italiassa
Epäily koskee rinnakkaisjaeltuja eriä Herceptin-lääkevalmistetta. Fimean mukaan epäilyksen alaisten erien maahantuoja on rinnakkaisjakelija Orifarm Oy.
Suomen markkinoilla Herceptin-valmistetta on myös alkuperäisvalmistaja Roche Oy:n maahantuomana. Roche Oy ei ole tuonut Suomeen epäilyksen alaisena olevia Herceptin-eriä.
Roche Oy:n Suomeen tuomien Herceptin-valmisteiden osalta ei ole tiedossa mitään poikkeavaa, ja lääkevalmistetta on normaalisti saatavilla.
Väärennöksiksi epäiltyjen erien uskotaan päätyneen Euroopan lääkemarkkinoille Italiassa. Euroopan lääketurvallisuusvirasto Eman mukaan vaikuttaa siltä, että lääke-erät oli varastettu. Epäilyksen alaisia lääke-eriä on yhteensä yhdeksän, ja niistä kaksi päätyi Suomeen.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea selvittää asiaa. Myös muut EU-maat selvittävät samaa väärennöstapausta.
Tarvittaessa Fimea tiedottaa asiasta lisää selvitystyön edetessä.